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落实“四个最严”山西推进药品监管治理能力现代化

时间:2020-01-21 13:37:32 | 来源:山西新闻网

山西新闻网1月20日讯(记者 王晓艳)2019年,全省药品安全形势稳中向好。今年,山西省药品监督管理局将按照“四个最严”要求,重点做好五项工作,不断推进药品监管治理体系和治理能力现代化,切实保障人民群众用药安全,这是记者从全省药品监管工作会上了解到的。

2019年,全省药监系统以人民健康为中心,强化日常监管,严守安全底线,服务产业发展。全省共检查生产经营企业和使用单位16929家;注销执业药师注册证267件;责令整改无菌和植入性医疗器械厂家1015家;“线上净网线下清源”风险排查专项整治检查2160家次;二青会药品安全保障,拉网式排查生产企业27家,经营企业1万余家。

今年省药品监督管理局将落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”“四个最严”要求,凝心聚力防风险守底线、强监管促发展,围绕健全工作机制、强化重点监管、夯实监管基础、推进智慧监管、强化改革创新,不断提升药品监管治理体系和治理能力水平。

健全工作机制,适应新形势新任务新要求,构筑药品安全党政同责、风险会商、上下联动、交叉检查、应急处置、监检结合“六项工作机制”, 建立严密高效的监管体系,着力提升药品安全治理能力。

强化重点监管,坚持预防为主、风险管理和全程控制的监管理念,让监管跑在风险前面,把问题消除在萌芽状态,把风险消灭在过程之中。对疫苗、血液制品、集中采购中标品种、国家基本药物、无菌和植入性医疗器械、高风险化妆品等加大监管力度。聚焦群众反映强烈的突出问题,集中打好中药饮片整治巩固提升、特殊药品整治、药品经营行为整治、美容美发机构经营使用化妆品整治“四大战役”,着力提升药品安全风险防范化解能力。

夯实监管基础,进一步提升检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等技术机构能力。加快建立职业化专业化药品检查员队伍,加大培训力度,提升法治建设能力,推进“两法两条例”全面贯彻实施,着力提升药品支撑保障能力。

推进智慧监管,重点突破与分步实施并重,建设全省药品监管大平台、大系统,形成“一个平台、四大板块”,逐步构建“省级建设、三级应用”的药品信息化智慧监管体系。3月底前完成疫苗追溯监管系统,实现全省疫苗生产、流通和预防接种的全过程追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,着力提升药品监管科学能力。

强化改革创新,落实中医药强省战略,深化审评审批改革、药品流通领域改革,推进仿制药一致性评价,释放政策红利,推动药品产业集约化发展。推进医疗器械产业创新发展,围绕园区做强做大医疗器械企业。扶持化妆品“专精特新”企业,促进打造化妆品产业集群,着力提升服务发展产业能力。

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