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我市两家口罩生产企业同日获批医疗器械注册证和生产许可证

时间:2020-02-10 11:22:52 | 来源:晋城在线

2月8日,我市山西丹仁医疗器械有限公司、山西神农晟晔医疗器械有限责任公司2家医用口罩生产企业,同日获得一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,这是省药监局启动医疗器械应急审批程序以来,全省首次发放的医疗器械产品注册证和生产许可证,标志着我市2家一次性使用医用口罩生产企业正式投产,预计日产一次性使用医用口罩可达11万只。

新冠病毒肺炎疫情发生后,一次性使用医用口罩等防护用品缺口较大,市场供应不足。市市场监管局党组高度重视,及时应对,指定专人对接服务,帮扶指导,解决难题,帮助企业恢复闲置的2条口罩生产线。特殊时期,市市场监管局“战时状态”采用“战时办法”,纵向上下协调,横向协同推进。1月30日下午,市委张志川书记深入2家医用口罩生产企业,查看生产线,询问生产运行情况,为企业鼓劲加油。1月29日,省药监局局长?亚明深入企业实地指导,现场办公,开通绿色审批通道,并争取省财政80万元专项资金补助。市市场监管局白亚平局长靠前指挥、亲力亲为,协调省药监局及相关处室领导现场办公,邀请省医疗器械检测中心专家技术指导,多次带领相关科室专业人员,深入高平、泽州实地督查指导2家口罩生产企业的厂房改造、设备维修,进一步完善质量管理体系文件。党委政府、监管部门、生产企业同向发力,仅用3天时间就进入调试阶段成功试生产。

2月1日,试生产产品送山西省医疗器械检测中心进行注册检测,2月8日晚6时许,两家企业抽检的所有样品检验参数全部合格。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的应急审批原则,省药监局行政审批处、医疗器械监管处特事特办,为医用口罩产品生产企业开通绿色通道,当日颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

此外,我市第3家一次性使用医用口罩生产企业待产品注册检验合格后,也将于近日取得相关资质。(供稿:晋城市市场监督管理局)

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